马来酸曲美布汀片

Malaisuan Qumeibuting Pian

Trimebutine Maleate Tablets

本品含马来酸曲美布汀（c 22h 29n o 5 • C 4H , 0 <)应为标

示量的9 3 . 0 %〜107.0% 。

【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片，除去包衣后

显白色或类白色。

【鉴别】（1)取本品细粉适量(约相当于马来酸曲美布汀

50mg)，加水5ml，充分振摇使马来酸曲美布汀溶解，滤过，取

滤液加硫氰酸铬铵试液5 滴，即生成淡红色沉淀，

(2)取本品细粉适量（约相当于马来酸曲美布汀lOOmg)，

加水10ml，充分振摇使马来酸曲美布汀溶解，滤过，取滤液

5ml，加高锰酸钾试液1滴，紫色即消失，

(3>在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致，

(4)取本品细粉适量，用O.WmcJ/L盐酸溶液制成每lml中

约含马来酸曲美布汀2 0 # 的溶液，垅过，取续滤液照紫外-可见

分光光度法(通则0401)测定,在2e7nm的波长处有最大吸收*

【检査】有关物质取本品细粉适量（约相当于马来黢

曲美布汀lOOmg),精密称定，置100m丨量瓶中，加流动相适

量,振摇使马来酸曲美布汀溶解,用流动相稀释至刻度，摇匀>

滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密称取3,4,5-三甲氧基苯

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马来酸曲美布汀肢囊

甲酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l中约

含1. O m g 的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液及

供试品溶液各l m l，置同一 200m l量瓶中，用流动相稀释至刻

度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1 ml，置5 0 m l量

瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照马来

酸曲美布汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中

如有与对照溶液中3，4，5-三甲氧基苯甲酸保留时间一致的色

谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过马来酸曲美布汀标示量

的0. 5 % ，其他单个杂质（马来酸峰除外）峰面积不得大于对照

溶液中曲美布汀峰面积( 0 . 5 % )，其他杂质（马来酸峰除外）峰

面积的和不得大于对照溶液中曲美布汀峰面积的1. 5 倍

(0.75% ) 。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931

第一法），以盐酸溶液（0. 09—1000ml) 100 0 m l为溶出介质，转

速为每分钟5 0转，依法操作，经3 0分钟时，取溶液10ml，滤

过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每l m l中

约含20M g 的溶液，作为供试品溶液；另取马来酸曲美布汀对

照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml

中约含20吨的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照

紫外-可见分光光度法（通则0 4 0 1 )，在2 6 7 n m的波长处分

别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的

8 5 % ，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂；以缓冲液（取高氯酸0. 43ml，加水950ml，混匀，用

醋酸铵试液调节p H 值至3. 75±0. 05，用水稀释至1000ml，

加戊烷磺酸钠1. 5 4 g振摇使溶解，即得）-乙腈（65 : 3 5 )为流

动相；检测波长为268nm。理论板数按曲美布汀峰计算不低

于3000，曲美布汀峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法取本品2 0 片，精密称定，研细，精密称取适量

(约相当于马来酸曲美布汀l O O m g )，置1 0 0 m l量瓶中，加

流动相适量，振摇使马来酸曲美布汀溶解，用流动相稀释

至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 m l，置2 5 m l量瓶中，

用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取

2 0 fxl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸曲美布汀

对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml

中约含0 . 2m g 的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面

积计算，即得。

【类别】同马来酸曲美布汀。

【规格】（1)0. lg (2 )0. 2g

【贮藏】密封，干燥处保存。

中国药典20 1 5年版

马来酸曲美布汀胶囊

M alaisuan Qumeibuting J ia o n a n g

Trimebutine Maleate Capsules

本品含马来酸曲美布汀（c 22h 29n o 5 • C 4 H 40 4 )应为标

示量的93. 0 % 〜107. 0 % 。

【性状】本品内容物为白色颗粒或粉末。

【鉴别】（1)取本品内容物适量（约相当于马来酸曲美布

汀5 0 m g )，加水5 m l，充分振摇使马来酸曲美布汀溶解，滤过，

取滤液加硫氰酸铬铵试液5 滴，即生成淡红色沉淀。

(2)取本品内容物适量（约相当于马来酸曲美布汀

l O Om g )，加水10ml，充分振摇使马来酸曲美布汀溶解，滤过，

取滤液5 m l，加高锰酸钾试液1 滴，紫色即消失。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

( 4 )取本品内容物适量，用0. O l m o l / L盐酸溶液制成每

l m l中约含马来酸曲美布汀20# 的溶液，滤过，取续滤液照

紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在2 6 7 n m的波长处

有最大吸收。

【检查】有关物质取本品内容物适量（约相当于马来

酸曲美布汀lOOmg),精密称定，置100 ml量瓶中，加流动相适

量，振摇使马来酸曲美布汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，

滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取3，4，5-三甲氧基苯

甲酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l中约

含1. 0 m g 的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液及

供试品溶液各1m l，置同一 200m l量瓶中，用流动相稀释至刻

度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1m l，置5 0 m l量

瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照马来酸

曲美布汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有

与对照溶液中3，4，5-三甲氧基苯甲酸保留时间一致的色谱峰，按

外标法以峰面积计算，不得过马来酸曲美布汀标示量的0. 5 % ;其

他单个杂质(马来酸峰除外)峰面积不得大于对照溶液中曲美布

汀峰面积(0. 5 % )，其他杂质(马来酸峰除__________外)峰面积的和不得大

于对照溶液中曲美布汀峰面积的1. 5倍(0. 75% ) 。

溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931

第一法），以盐酸溶液(0. 09—1000ml) 1000ml为溶出介质，转

速为每分钟5 0转，依法操作，经3 0分钟时，取溶液10ml，滤

过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每l m l中

约含20M g 的溶液，作为供试品溶液；另取马来酸曲美布汀对

照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml

中约含20吨的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照

紫外-可见分光光度法（通则0401)，在2 6 7 n m的波长处分别

测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的85% ，应符

合规定。

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中国药典2015年版马来酸伊索拉定片

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶

为填充剂；以缓冲液（取高氯酸0. 43 ml，加水950ml，混匀，用

醋酸铵试液调节p H 值至3. 7 5 ± 0 . 0 5，用水稀释至1000ml，

加戊烷磺酸钠1.54g振摇使溶解，即得）-乙腈（65 : 35)为流

动相；检测波长为2 6 8 n m。理论板数按曲美布汀峰计算不低

于3000，曲美布汀峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合

要求。

测定法取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量

(约相当于马来酸曲美布汀l O O m g )，置1 0 0 m l量瓶中，加流动

相适量，振摇使马来酸曲美布汀溶解，用流动相稀释至刻度，

摇匀，滤过，精密量取续滤液5 m l，置2 5 m l量瓶中，用流动相

稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液，精密量取20M1注入液相

色谱仪，记录色谱图；另取马来酸曲美布汀对照品适量，精密

称定，加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含0. 2m g 的对照

品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】同马来酸曲美布汀。

【规格】O.lg

【贮藏】密封，干燥处保存。

　　让奇（上海）仪器科技有限公司是一家专门从事现代化实验室分析类仪器的研发、设计、生产、销售及售后的企业。目前主营产品有：G9系列双光束扫描型紫外可见分光光度计、D8系列准双光束扫描型紫外可见分光光度计、D7准双光束紫外可见分光光度计型分光光度计、T6系列紫外可见分光光度计、K5系列可见分光光度计等G、D、T、K四大系列的产品，适用于不同应用途径的高端及普通机型，以满足不同实验不同行业对产品的需求，并为各行业的设备选型、人员培训、调试安装、等提供全方位多层次的优质服务。让奇拥有专业的自主研发工程团队，在产品设计和生产管理上追求精益求精，仪器系统操作简单易懂，外形简洁大方。让奇在国内大多数大中城市建立了销售服务网络，产品被广泛应用于教学、医疗、化工、农业、电子等多个科研领域。